近日，上海海關(guān)所屬浦東海關(guān)派員至位于浦東張江的直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)有限公司(以下簡稱“直觀復(fù)星”)實(shí)驗(yàn)室，對一票進(jìn)口自美國的豬高級組織模型(分成肝膽、小腸、盆腔等3個模型)進(jìn)行查驗(yàn)。為了保證組織模型活性，浦東海關(guān)開放綠色通道，運(yùn)用“三優(yōu)先”的創(chuàng)新查驗(yàn)方法，第一時間在企業(yè)高級別潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)上門查檢，確保溫度控制有效，生物安全得到有力保障。這一高級組織模型后續(xù)將被運(yùn)至直觀復(fù)星創(chuàng)新中心，來自全國各地的醫(yī)療專業(yè)人士將在這一模型上用達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)培訓(xùn)。

達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)作為引領(lǐng)微創(chuàng)手術(shù)發(fā)展方向的革命性產(chǎn)品，在全球各地已被廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。截至2023年底，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)國內(nèi)裝機(jī)量超過370臺，總手術(shù)量超過52萬例。隨著機(jī)器人手術(shù)的發(fā)展和普及，機(jī)器人手術(shù)培訓(xùn)正在獲得越來越多的關(guān)注。過去二十多年來，動物實(shí)驗(yàn)一直是模擬臨床環(huán)境培訓(xùn)中重要的組成部分，讓醫(yī)生更好熟悉緊急狀態(tài)下的處理流程，以確保臨床手術(shù)的安全和效率。但是活體動物存在倫理、飼養(yǎng)等方面的弊端，為更好開展手術(shù)培訓(xùn)，直觀復(fù)星希望引進(jìn)和使用高級組織模型替代活體動物在醫(yī)生培訓(xùn)中的使用。

高級組織模型是使用動物組織加以電極和模擬血液構(gòu)成的解剖結(jié)構(gòu)模型，在輔助硬件和管路的支持下，可以提供接近活體組織的手感，模擬生理活動。與動物相比，高級組織模型更接近人體的解剖結(jié)構(gòu)，可模擬包括胸腔、腹腔、盆腔在內(nèi)的多種解剖結(jié)構(gòu)，還可根據(jù)不同科室醫(yī)生的培訓(xùn)需求進(jìn)行定制。

該模式主要用于服務(wù)高級組織模型等有特定檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險的生物材料，上海海關(guān)從審批開始全程介入。事前組織專家開展檢疫風(fēng)險評估，對企業(yè)開展現(xiàn)場審核，重點(diǎn)評估企業(yè)的風(fēng)險管理能力和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；事中對相關(guān)進(jìn)口物質(zhì)進(jìn)行研判，開辟綠色通道，保障貨物在合理的時間節(jié)點(diǎn)和溫度控制下通關(guān)，避免其失效；最后不定期地對企業(yè)開展飛行檢查，了解貨物的使用情況、儲存情況、項(xiàng)目開展情況是否和申報審批時一致，并對使用和存儲場地進(jìn)行審查，確保其能做到有效消殺和對廢棄物無害化處理。任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生問題，都將影響其他部分，終止商品進(jìn)口。在監(jiān)管有效的前提下，實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)務(wù)合規(guī)與國門生物安全控制。

直觀復(fù)星政府事務(wù)總監(jiān)戴智勇表示:“進(jìn)口高級組織模型，我們最擔(dān)心的就是準(zhǔn)入和時效，海關(guān)的積極參與送了我們一顆‘定心丸’。我們將與國內(nèi)醫(yī)生專家一起，進(jìn)一步探索這一先進(jìn)模型在臨床培訓(xùn)中的使用，以減少活體動物的使用，持續(xù)提高培訓(xùn)效果，為更多醫(yī)生掌握機(jī)器人手術(shù)的技能發(fā)揮作用。”

今年上半年，直觀復(fù)星在上海浦東投資7億元建設(shè)的總部及產(chǎn)業(yè)化基地將正式建成，作為亞太地區(qū)達(dá)芬奇機(jī)器人與肺科機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、物流和臨床培訓(xùn)的綜合基地投入使用。上海海關(guān)將繼續(xù)探索活體動物腔體高級組織模型的檢疫評估和監(jiān)管政策創(chuàng)新，以該項(xiàng)目為藍(lán)本，對工作舉措進(jìn)行全面評估復(fù)盤，從經(jīng)濟(jì)推動、風(fēng)險控制、企業(yè)訴求等三個方面開展深入研究，形成新優(yōu)勢下的創(chuàng)新政策，以期在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和浦東新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展中做到“可復(fù)制、可推廣”，實(shí)現(xiàn)助推產(chǎn)業(yè)提升向助推地區(qū)創(chuàng)新驅(qū)動力的低階向高階邁進(jìn)。

通訊員 陳翔 王冠 新民晚報記者 郭劍烽

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