復(fù)宏漢霖日前發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的HLX11(帕妥珠單抗，美國商品名:POHERDY)正式獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于HER2陽性乳腺癌的治療。

據(jù)悉，這是美國首個帕妥珠單抗生物類似藥，也是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療癌癥的可互換生物類似藥。HLX11也已在中國、歐洲和加拿大遞交上市申請并獲受理。

此次FDA的批準(zhǔn)主要是基于對HLX11與其參照藥(Perjeta )一系列比對研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些研究數(shù)據(jù)充分證明了HLX11與其參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11獲準(zhǔn)用于參照藥Perjeta在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。同時，集團(tuán)HLX11相關(guān)生產(chǎn)場地和設(shè)施亦接受了FDA的批準(zhǔn)前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，該等生產(chǎn)場地和設(shè)施均符合FDA的cGMP要求。

資料顯示，HLX11是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥。2022年6月，公司與Organon LLC簽訂協(xié)議，向其授出一項(xiàng)獨(dú)家許可，供其及其附屬公司于除中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)以外全球范圍內(nèi)商業(yè)化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市注冊申請(NDS)獲加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)受理。根據(jù)IQVIA MIDASTM的最新數(shù)據(jù)，2024年度，帕妥珠單抗產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為33.04億美元。

復(fù)宏漢霖表示，POHERDY獲批上市之后，集團(tuán)累計已有七款產(chǎn)品于海外獲批上市，其中，四款產(chǎn)品于美國獲批上市?！氨敬潍@批，代表國際主流市場對于公司產(chǎn)品的又一認(rèn)可，將進(jìn)一步推進(jìn)公司國際化布局的進(jìn)程，提升公司產(chǎn)品的國際影響力。集團(tuán)將聯(lián)合合作伙伴Organon LLC于條件具備后推進(jìn)當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化銷售?！?/p>

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