智通財經(jīng)APP訊，維立志博-B發(fā)布公告，于2025年11月25日，其自主研發(fā)候選藥物L(fēng)BL-047的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。LBL-047為全球首個實(shí)現(xiàn)中美雙報雙批的雙特異性融合蛋白，由人源化抗血液樹突狀細(xì)胞抗塬2(BDCA2)抗體及經(jīng)改造的跨膜激活劑和鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用分子(TACI)胞外域組成。目前全球范圍內(nèi)尚無同時靶向漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞(pDC)及B細(xì)胞的藥物獲批臨床試驗(yàn)。LBL-047憑借此獨(dú)特作用機(jī)制，具備同類第一及同類最優(yōu)的潛力。

本次獲批的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)同時在健康成年人和系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中進(jìn)行的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、劑量遞增I期研究。其將評估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步臨床有效性。健康志愿者試驗(yàn)由上海市公共衛(wèi)生臨床中心孟現(xiàn)民教授作為主要研究者，而SLE患者試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院葉霜教授和陳盛教授作為主要研究者。

于2025年10月16日，本公司與致力于開發(fā)下一代嚴(yán)重自身免疫疾病變革性療法的臨床階段生物技術(shù)公司Dianthus Therapeutics達(dá)成獨(dú)家全球合作伙伴關(guān)系，授予Dianthus在大中華區(qū)以外獨(dú)家全球研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化LBL-047(在大中華區(qū)外稱為DNTH212)的權(quán)利，共同推進(jìn)LBL-047的全球研發(fā)進(jìn)程，最大化其臨床價值與商業(yè)潛力。

免責(zé)聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點(diǎn)，與本網(wǎng)無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。