11月18日，2025張江藥谷國際創(chuàng)新大會·醫(yī)療器械論壇(下稱“大會”)在張江科學(xué)會堂盛大啟幕。

今年10月，浦東發(fā)布《浦東新區(qū)促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展實施方案》，提出圍繞創(chuàng)新策源、園區(qū)集聚、企業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)、國際發(fā)展等方面，加快推動高端醫(yī)療器械集聚，構(gòu)建具有世界影響力的高端醫(yī)療器械集群。

為進(jìn)一步實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與共同發(fā)展，2025?張江藥谷國際創(chuàng)新大會·醫(yī)療器械論壇以“源生無界”為主題，聚焦腦機接口、植介入、手術(shù)機器人、藥械包裝、藥械出海、市場準(zhǔn)入、醫(yī)美等最新趨勢和產(chǎn)業(yè)熱點，攜手創(chuàng)新主體和創(chuàng)新要素聯(lián)動，共同探討產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突破、市場趨勢和政策導(dǎo)向，集中打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“政策?+?技術(shù)?+?資本?+?臨床”的創(chuàng)新交互平臺。

作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要承載區(qū)，浦東打造了覆蓋基礎(chǔ)研究、孵化加速、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化全鏈條的科創(chuàng)生態(tài)體系，集聚超3900家生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，浦東已涵蓋六大醫(yī)療器械優(yōu)勢細(xì)分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續(xù)引領(lǐng)，腦機接口、醫(yī)療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領(lǐng)跑地位。近年來，浦東積極發(fā)揮引領(lǐng)區(qū)綜合改革試點和制度型開放等一系列的國家改革開放戰(zhàn)略疊加優(yōu)勢，在審批審評、創(chuàng)新藥械出海、進(jìn)口器械轉(zhuǎn)地產(chǎn)等各個方面率先探索，推出多項改革舉措，加快大IP、大品種、大企業(yè)的培育。?

制度賦能、生態(tài)培育之下，浦東創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn):已有三類醫(yī)療器械注冊證超過1200張，約占上海40%；其中創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證38張，占上海約60%，約占全國10%；今年以來，又有5款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創(chuàng)，實現(xiàn)國產(chǎn)替代，如全球首創(chuàng)遠(yuǎn)程手術(shù)機器人、全球首款分支型主動脈覆膜支架(Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng))、國內(nèi)首款大局灶消融導(dǎo)管/國內(nèi)首創(chuàng)單側(cè)靶向消融導(dǎo)管(心臟脈沖電場消融儀)等。

龍頭企業(yè)加速集聚:目前浦東集聚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過300家，全球醫(yī)械十強全部在浦東布局；涌現(xiàn)了一批“全國第一”醫(yī)療器械企業(yè)，包括第一批登陸科創(chuàng)板的心脈醫(yī)療，第一家A股骨科公司凱利泰、A股數(shù)字化X線探測器公司奕瑞科技、RNA分子診斷公司仁度生物、新冠檢測獲證的之江生物、流式熒光技術(shù)平臺的診斷試劑公司透景生命等。

產(chǎn)品出海成效顯著:超40家企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批進(jìn)入歐美市場。如微創(chuàng)集團海外營收占比接近50%，心血管介入、手術(shù)機器人等產(chǎn)品進(jìn)入美歐市場;移宇科技對標(biāo)美敦力等國際大廠，全面進(jìn)入歐洲市場；西門子高端影像設(shè)備本土制造、供應(yīng)全球。

當(dāng)前，浦東正全力落實《促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展實施方案》，通過制度型開放、強化創(chuàng)新策源、優(yōu)化空間布局三大舉措，致力于打造“全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地、科學(xué)家創(chuàng)業(yè)首選地、制度改革首創(chuàng)地”，構(gòu)建具有世界影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

在制度改革層面，作為全國唯一試點區(qū)域，在醫(yī)療器械注冊人制度試點的基礎(chǔ)上，浦東率先開展進(jìn)口貼簽、融資租賃等改革試點。

在創(chuàng)新策源層面，浦東依托大科學(xué)設(shè)施和頂尖科研機構(gòu)，持續(xù)引進(jìn)國際一流科學(xué)家和創(chuàng)新團隊，提升創(chuàng)新主體密度。發(fā)揮張江多學(xué)科交叉、創(chuàng)業(yè)孵化與金融資本協(xié)同優(yōu)勢，建設(shè)“科學(xué)家會客廳”，完善常態(tài)化交流對接機制，促進(jìn)科學(xué)家與產(chǎn)業(yè)界、投資界深度互動，推動原始創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化無縫銜接，全力打造具有全球影響力的創(chuàng)新“核爆點”?。

在空間布層面，持續(xù)發(fā)揮張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)優(yōu)勢，統(tǒng)籌推進(jìn)智造空間建設(shè)與存量更新，全面保障優(yōu)質(zhì)項目落地空間。進(jìn)一步降低企業(yè)綜合運營成本，推動更多在研產(chǎn)品注冊人和生產(chǎn)基地落戶浦東，實現(xiàn)“研發(fā)在浦東、生產(chǎn)在浦東”的發(fā)展格局。

面向未來，張江藥谷將持續(xù)提升創(chuàng)新策源能力、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，完善產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系，加速向世界級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)，推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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