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天壇生物:血制品生產基地單廠產能將超千噸多項研發(fā)成果取得突破

時間:2023-01-10 14:19  |  責任編輯:沐瑤  |  來源: 東方財富  |  關鍵詞:  |  閱讀量:9953  |  

伴隨著成都榮盛,上海血液系統(tǒng)和蘭州血液系統(tǒng)的逐步建成投產,公司將擁有三個單廠拋漿能力超過1000噸的血液制品生產基地在業(yè)績交流會上,天壇生物董事,總經理傅道興表示,永安項目正式投產后,榮盛仁凝血因子ⅷ具備量產條件

年報顯示,2021年,公司多項R&D成果取得突破,處于國內同行業(yè)領先地位成都榮盛的人凝血因子ⅷ獲得了藥品注冊批準文件,四個產品獲得了五個臨床試驗許可

武漢產新冠肺炎人免疫球蛋白靜脈注射液在全球率先獲得國內藥物臨床試驗批準通知書和阿聯(lián)酋臨床試驗批準文件,在阿聯(lián)酋開展ⅱ期臨床試驗,成都榮盛皮下注射人免疫球蛋白在國內率先獲得《藥物臨床試驗批準通知書》,開展ⅲ期臨床試驗,重組人凝血因子ⅶ A獲得藥物臨床試驗批準通知書,開展I期臨床試驗,上海人血纖維蛋白原獲得藥物臨床試驗補充申請批準通知書。

其中,關于武漢血液系統(tǒng)的pH4,董事兼總經理傅道興表示,公司子公司武漢血液系統(tǒng)研發(fā)的新冠肺炎人免疫球蛋白臨床試驗于2022年2月在阿聯(lián)酋啟動根據血液制品研發(fā)經驗,受試驗計劃,受試者招募和入組,疫情等因素影響,臨床研究的進展和結果具有不確定性此外,該產品在審批,銷售,原料等方面存在諸多內外部不確定性

2021年底,成都榮盛永安血液系統(tǒng)項目完成土建工程結算,接受人血白蛋白GMP合規(guī)性和注冊驗證二合一現場檢查,成都榮盛重組凝血因子生產車間項目已完成重組車間和動物房的結構建設,上海產血云南項目已基本完成綜合車間,分離車間凈化裝修,完成工藝設備安裝,完成所有模塊設備的dot測試,廠區(qū)正式通水電,蘭州血液生產基地項目完成了設計,勘察,監(jiān)理的招標工作,并進行了強夯加濕施工涇川漿站,石首漿站完成工程竣工驗收和行業(yè)驗收,投入生產,上杭漿站建設項目進展正常

成都榮盛,上海血液公司和蘭州血液公司的設計生產能力均為1200噸,產品包括白蛋白,球蛋白和因子產品伴隨著未來的逐步建成投產,公司將擁有三個血液制品生產基地,單個廠房拋漿能力超過1000噸傅道行表示,永安項目正式投產后,榮盛仁凝血因子ⅷ具備了量產的條件

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