阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準英飛凡^#174;聯合英卓凡^#174;(中文通用名:曲麥利尤單抗)用于晚期或不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療。

此外，度伐利尤單抗亦獲批單藥治療作為晚期或不可切除的肝細胞癌成人患者的一線治療。

本次國家藥品監(jiān)督管理局的批準是基于全球III期HIMALAYA研究及中國隊列的積極結果。錢塘學者、錢塘高等研究院臨床醫(yī)學研究所所長，HIMALAYA中國牽頭研究者秦叔逵教授表示:“HIMALAYA研究作為不可切除肝癌治療領域迄今為止公布最長生存期隨訪結果的III期臨床研究，其中國隊列具有特殊意義:患者基線HBV感染率高達75%，體現我國肝癌多伴乙肝感染的真實疾病特征。這部分高HBV感染負荷的患者，免疫抑制更加嚴重，而STRIDE方案具有獨特的方案設計和機制，曲麥利尤單抗選擇IgG2亞型來提高安全性，通過曲麥利尤單抗獨特的單次啟動劑量給藥，在治療初期充分啟動機體的抗腫瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微環(huán)境，并在度伐利尤單抗維持治療下實現免疫反應的持續(xù)激活，展現出良好的療效與良好肝功能保持，中國隊列人群中位OS達25.3個月，較索拉非尼組延長近11個月，而在已有的中國人群界標生存數據中，中國港臺人群的3年OS率達到49.2%。STRIDE方案的獲批標志著肝癌將以‘五年及以上的生存率’來衡量療效，引領肝癌治療進入雙免疫時代，為我國肝癌患者帶來長生存的重要希望?！?/p>

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負責人何靜博士表示:“HIMALAYA研究的成功獲批是阿斯利康在雙免疫療法領域的突破性成果，亦為肝癌患者未滿足的需求帶來實質性進展。中國隊列的數據結果不僅驗證了STRIDE方案在中國人群中有臨床意義的生存獲益，更向全球貢獻了關鍵的‘中國證據’。中國已成為阿斯利康全球研發(fā)版圖中的創(chuàng)新策源地之一，在消化道腫瘤等領域中設計和領導了多項全球臨床研究。未來，我們將繼續(xù)依托自身研發(fā)實力及廣泛合作形式，加速將中國的創(chuàng)新智慧與臨床方案推向世界，踐行‘在中國，為中國，惠全球’的承諾。”

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